Bol nový variant vakcíny proti COVID testovaný iba na 8 myšiach? Čo vieme.
Nový variant vakcíny proti COVID, ktorý bude dostupný pre verejnosť do konca týždňa, je predmetom kritiky kvôli klinickým skúškam vykonávaným na myšiach a nie na ľuďoch.
Posilňovače vyrobené spoločnosťami Pfizer-BioNTech a Moderna boli v pondelok schválené Úradom pre potraviny a liečivá ( FDA ). V utorok grémium poradcov Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb ( CDC ) hlasovalo 13-1 za jeho široké použitie pre jednotlivcov vo veku 6 mesiacov a starších kvôli obavám z nárastu respiračných ochorení na celoštátnej úrovni túto jeseň a zimu.
Nové vakcíny budú dostupné v národných lekárňach vrátane CVS a Walgreens a v miestnych lekárňach, ordináciách lekárov a na oddeleniach verejného zdravotníctva podľa lokality.
Tieto aktualizované boostery budú prvé uvoľnené pre verejnosť bez akýchkoľvek testov na ľuďoch zapojených do klinických skúšok, čo vyvoláva u niektorých otázky o účinnosti.
V júni FDA požiadal výrobcov, aby vyvinuli nový booster na jesennú sezónu, ktorý by sa zameral na vtedy dominantný subvariant XBB.1.5. Nové bivalentné vakcíny bojujú s omikrónovým subvariantom BA.5.
„Máme viac nástrojov ako kedykoľvek predtým, aby sme zabránili najhorším dôsledkom COVID-19,“ uviedla vo vyhlásení riaditeľka CDC Mandy Cohenová.
Cohen v stredu v svojom článku zverejnenom v New York Times uznal, že koronavírus bude pravdepodobne vždy s nami, ale že vážne choroby, hospitalizácie, úmrtia a dlhodobé následky môžu a mali by ustúpiť v súvislosti s novými vedeckými poznatkami – ktoré nám môžu pomôcť brániť sa proti respiračnému syncytiálnemu vírusu (RSV) a chrípkovým vírusom.
„Niektoré vírusy sa však časom menia,“ povedala. „Koronavírus je jedným z nich. Neustále sa vyvíja a nachádza spôsoby, ako sa vyhnúť nášmu imunitnému systému. Preto je potrebné naše vakcíny aktualizovať, aby zodpovedali zmenenému vírusu. Aj keď mnohí Američania boli vystavení infekcii predchádzajúcim verziám vírusu, ale táto imunita sa časom znižuje.“
Od roku 2021 bolo v USA podaných viac ako 670 miliónov dávok
Doktor David Wohl, odborník na infekčné choroby z Lekárskej fakulty Univerzity v Severnej Karolíne, pre Newsweek povedal , že monitorovaniu bezpečnosti vakcín proti COVID-19, a to aj u detí, sa venuje obrovská pozornosť.
„Vzhľadom na to, že toľko ľudí na celom svete bolo očkovaných, často opakovane, existujú veľké súbory údajov, ktoré umožňujú detekciu bezpečnostných signálov,“ povedal Wohl. „Videli sme, ako pri vakcíne Johnson & Johnson tieto signály viedli k preferencii vakcín Pfizer a Moderna.
„Som presvedčený, že tieto vakcíny sú bezpečné, a to aj pre deti. Oveľa viac ma znepokojujú vedľajšie účinky COVID-19 ako vakcíny.“
„Test na myšiach“
Komisár FDA Dr. Robert Califf napísal na X, predtým Twitter , 25. augusta, že údaje z klinických štúdií z iných bivalentných mRNA boostrov proti COVID-19 boli zohľadnené pri nových verziách boostrov.
„Bivalentné a multivalentné vakcíny sú veľmi rozšírené a modifikácia vakcíny tak, aby zahŕňala rôzne vírusové kmene, často nevyžaduje zmenu iných zložiek,“ napísal Califf. „FDA má rozsiahle skúsenosti s hodnotením zmien kmeňov vo vakcínach, ako sa to robí s každoročnou vakcínou proti chrípke.“
Predbežné testy vykonané spoločnosťou Pfizer v júni 2022 boli vykonané na ôsmich myšiach. Skutočný počet myší zapojených do nedávnych pokusov nie je jasný.
Údaje, ktoré v utorok poskytla spoločnosť Pfizer CDC, naznačili, že v štúdiách zahŕňajúcich samice myší, 10 na jednu skupinu, bola poskytnutá primárna séria monovalentnej vakcíny, tretia posilňovacia dávka bivalentnej (pôvodná vakcína plus BA.4/5) vakcína a potom štvrtá posilňovacia dávka buď bivalentnej (pôvodná plus BA.4/5) alebo monovalentnej (XBB.1.5) vakcíny.
Hovorca spoločnosti Pfizer odkázal Newsweek na údaje, ktoré v utorok predložil CDC, pričom odmietol komentovať inak. Newsweek tiež oslovil FDA, CDC a Moderna prostredníctvom e-mailu so žiadosťou o komentár.
Wohl povedal, že tieto nové boostery používajú rovnakú technológiu a proces ako predchádzajúce vakcíny „a iba upravujú text správy, ktorú posielajú našim bunkám, tak, aby vytvorili spike proteín COVID-19, ktorý vyzerá skôr ako variant, ktorý cirkuluje teraz“.
„Varianty sa objavujú každých pár mesiacov, pretože pokračujeme v prenose vírusu medzi sebou, preto klinické skúšky každej aktualizovanej vakcíny nie sú praktické ani užitočné, pretože v čase, keď budú k dispozícii výsledky, budú pravdepodobne kolovať novšie varianty,“ povedal. .
Používanie „údajov o myšiach“, ako povedal imunológ Weill Cornell Medicine John Moore pre NPR, vyvoláva skôr obavy o účinnosti vakcíny ako o bezpečnosť ľudí.
„Podľa môjho názoru je to, že sa FDA spolieha na údaje o myšiach, bizarné,“ povedal Moore. „Údaje o myšiach nebudú v žiadnom prípade predpovedať to, čo by ste videli u ľudí.“
Wohl však povedal, že takéto testovanie je v súlade s Califfovým odôvodnením, že vakcíny nesúvisiace s koronavírusom a SARS-CoV-2 prešli podobnými klinickými skúškami .
„Máme podobnú výzvu s chrípkou,“ povedal. „A každý rok je očkovanie proti chrípke vylepšené tak, aby lepšie zodpovedalo tomu, čo nás čaká. Niektoré roky je zhoda dobrá, iná menej.“
„Vďaka technológii mRNA, ktorá sa tak úspešne používa pri vakcínach proti COVID-19, môžeme skrátiť čas na vývoj vakcín proti chrípke, a tak lepšie zodpovedať chrípkovému vírusu, ktorý príde každú chrípkovú sezónu.“
Vo svete po pandémii, kde je dôvera vo vakcíny súvisiace s COVID pravdepodobne menšia ako v čase ich prvej distribúcie, vznikajú otázky založené nielen na bezpečnosti týchto nových boosterov, ale aj na ich účinnosti.
„Nie je dôvod si myslieť, že budú nebezpečné,“ povedala pre NBC News Dr. Celine Gounder, špecialistka na infekčné choroby z NYU Langone Health v New Yorku. „Ale či poskytnú podstatne väčšiu ochranu ako pôvodné vakcíny? V tom som skeptická.“
Prezident Joe Biden vyzval všetky relevantné osoby, aby si zaobstarali booster na „ochranu ľudí okolo seba, na túto jeseň a zimu“.
Skeptici však zostávajú.
„Najnovšia a najlepšia verzia vakcíny Covid bola testovaná na 4 potkanoch, ktoré napodiv umierali pokojne prirodzenou smrťou vo svojich malých klietkach!“ napísal jeden používateľ na X. „Ak FDA hovorí, že je dobré ísť, čo by sa mohlo pokaziť?“
Wohl povedal, že v konečnom dôsledku má každý osobnú voľbu, pokiaľ ide o očkovanie. Zostáva tiež optimistický, že starší Američania sú vekovou skupinou, ktorá je najochotnejšia dať sa zaočkovať proti koronavírusu, čo pripisuje pochopeniu súvisiacich rizík a múdrosti týchto jednotlivcov.
„Tieto rozhodnutia by mali byť založené na faktoch a nie na klamstvách alebo nezmysloch,“ povedal Wohl. „Bohužiaľ, útok na pravdu, ktorý bol podniknutý s cieľom vyvolať pochybnosti a nezhody, otriasol dôverou v to, čo boli rešpektované a nenapadnuteľné zdroje informácií a rád. Bolo to takmer také smrteľné ako vírus COVID-19.“
„Na vodcovstve záleží a keď tí, ktorým dávame túto zodpovednosť, ukážu cestu k tomu, čo nám dôkazy hovoria, že nás chránia, namiesto toho, aby sme boli zosilňovačmi nášho strachu, máme z toho úžitok. Keď to neurobia, trpíme.“
Zdroj: https://www.newsweek.com/covid-booster-tested-mice-what-we-know-1826701
Ďakujeme, že ste našimi čitateľmi.
Sledujte nás na Telegrame aj na Facebooku.
Musíš byť prihlásený pre poslanie komentára.